Apa Itu ISO 13485

 Apa Itu ISO 13485

Standar ini dirancang untuk digunakan oleh organisasi apa pun yang terlibat di dalam siklus perlatan medis, terasa berasal dari konsepsi awal sampai mengolah dan pasca produksi, terhitung penarikan dan pembuangan akhir. Standar ini terhitung termasuk faktor penyimpanan, distribusi, pemasangan, dan fasilitas perbaikan, dan juga penyediaan layanan-layanan terkait lainnya.

Selain itu, standar ini bisa digunakan baik oleh pihak internal maupun eskternal, seperti instansi sertifikasi, untuk menolong pihak-pihak selanjutnya bersama dengan proses sertifikasi, atau oleh semua organisasi berasal dari rantai pasokan (supply chain) yang disyaratkan oleh perjanjian untuk dinilai kesesuaiannya (conformity). ISO 13485 menolong organisasi merancang proses manajemen mutu yang memutuskan dan mempertahankan efektifitas berasal dari semua prosesnya. Hal ini mencerminkan komitmen yang kuat pada perbaikan tetap menerus dan memberikan kepercayanan kepada pelanggan di dalam faktor kapabilitas memberikan produk yang safe dan efektif di pasaran.

Apa itu peralatan medis ? Pengertian ISO: Arti, Tujuan, Manfaat, dan Jenis-Jenis ISO

Peralatan emdis merupakan instrumen, alat, mesin, implant, in vitro reagent, atau barang lain yang sejenis, yang diperuntukkan bagi diagnosa, pencegahan, dan perawatan penyakit atau suasana medis lainnya. Ada banyak ragam peralatan medis, terasa berasal dari perkakas tangan sampai mesin rumit yang dikendalikan komputer. Hal ini termasuk perban luka dan pisau bedah; peralatan tahan lama seprtti kursi roda atau krusi dokter gigi; peralatan implant seperti alat pacu jantung dan monitornya, kaki/tangan buatan dan sendi buatan; peralatan penunjang kehidupan seperti respirator dan ventilator paru-paru; peralatan canggih yang dikendalikan software seperti CT scanners dan MRI machines; dan juga in vitro diagnostic reagents dan test kits.

Apa itu Sistem Manajemen Mutu ?

Sistem manajemen mutu (SMM) merupakan serangkaian kebijakan, proses, dan prosedur yang menolong organisasi mencukupi persyaratan yang diharapkan oleh para stakeholders. Standar ini ikuti siklus Plan-Do-Check-Act, metode manajemen empat langkah yang digunakan di dunia usaha untuk pengendalian dan perbaikan tetap menerus proses-proses dan produknya.

DI industri peralatan medis, SMM diwajibkan oleh pihak yang berwenang di banyak negara. ISO 13485 menolong organisasi untuk secara terus menerus sediakan peralatan medis yang safe dan efektif dan juga mencukupi persyaratan keputusan dan pelanggan. Standar ini lumayan fleksibel di dalam mencukupi setiap kebutuhan berasal dari beraneka tipe organisasi peralatan medis yang berbeda-beda.

Regulasinya secara luas berbeda berasal dari satu negara bersama dengan negara lain. Untuk itulah, ISO 13485 tidak memutuskan persyaratan ayng rinci, tapi berharap organisasi peralatan medis untuk mengidentifikasi persyaratan regulasi selanjutnya yang relevan bersama dengan setiap suasana dan menyertakannya ke di dalam SMM. Selain itu, standar ini bisa serasi bersama dengan proses manajemen organisasi lainnya APA ITU SERTIFIKASI ISO DAN MENGAPA ITU PENTING DI DUNIA BISNIS .

Manfaat apa yang didapat oleh organisasi saya ?

Kinerja dan keamanan berasal dari perlatan medis merupakan hal penting di industry yang penuh keputusan ini; itulah mengapa proses manajemen mutu jadi persyaratan regulasi atau hukum di banyak negara. ISO 13485 bisa menolong semua organisasi yang terlibat di di dalam bagian apa pun berasal dari siklus peralatan medis:

Menunujukan kepatuhan pada ketetapan keputusan dan hukum

Memastikan penetapan SMM secara terus menerus untuk membuahkan peralatan medis yang safe dan efektif

Mengelola risiko secafa efektif

Meningkatkan proses dan efisiensi sebagai sebuah kebutuhan

Mendapatkan keuntungan kompetitif

Mengapa ISO 13485 direvisi ?

Semua standari ISO di-review dan direvisi secara reguler untuk menegaskan relevansinya pada pangsa pasar. ISO 13485:2016 merupakan respon pada prkatek-prakterk SMM mutakhir, yang mencerminkan evolusi berasal dari teknologi peralatan medis dan perubahan-perubahan berasal dari ekspektasi dan ketetapan regulasi. Dengan revisi ini, bisa dipastikan bahwa standar ini serasi bersama dengan standar proses manajemen lainnya, terhitung ISO 9001 edisi terbaru.

Apa saja perbaikan utamanya ?

Versi terakhir ISO 13485 memberikan penekanan lebih pada faktor manajemen risiko dan pengambilan ketetapan berbasis risiko berasal dari proses-proses di luar ranah realisasi produk. Fokusnya adalah pada segala risiko yang dihubungkan bersama dengan keamanan dan kinerja peralatan medis dan kepatuhan pada ketetapan regulasi. Selain itu, standar ini berharap organisasi untuk lebih tegas dikala berurusan bersama dengan proses-proses outsourcing bersama dengan menerapkan pengendalian, seperti perjanjian tercantum berbasis risiko, untuk menilai kinerja para pemasok.

ISO 13485 terhitung mencerminkan meningkatnya persyaratan regulasi bagi organisasi yang ada di jaringan pasokan (supply chain) peralatan medis, yaitu:

Penekanan yang lebih besar pada infrastruktur yang tepat, khususnya untuk mengolah peralatan medis yang steril, dan juga persyaratan tambahan bagi validasi atas hal-hal yang menghalagi kesterilan.

Meningkatnya kecocokan bersama dengan persyaratan regulasi dan, khususnya, bersama dengan keputusan dokumentasi.

Perhatian lebih pada aktifitas pasca-pasar, terhitung penanganan komplain dan keputusan pelaporan.

Memperluas penerapan standar untuk melibatkan organisasi yang berinteraksi bersama dengan perusahaan manufaktur peralatan medis.

Persyaratan tambahan di dalam disain dan pengembangan berasal dari peralatan medis, yang pertimbangkan kegunaannya, pemanfaatan standar-standar, dan perencanaan yang lebih mapan untuk verifikasi, validasi, peralihan, catatan perawatan berasal dari semua aktifitas disain dan pengembangan.

Harmonisasi semua persyaratan validasi untuk aplikasi software yang berbeda, seperti software SMM,

Software kendali proses, software untuk monitoring dan pengukuran

Saya tersertifikasi ISO 13485:2003, Apa artinya bagi saya?

Sertifikasi bukanlah persyaratan berasal dari ISO 13485, dan organisasi bisa memperoleh manfaat berasal dari standar ini tanpa kudu tersertifikasi. Akan tetapi, sertifikasi pihak ketiga – yakni ada audit berasal dari instansi sertifikasi mengenai kepatuhan pada standar – bisa jadi langkah untuk tunjukkan kepada para stakeholders dan otoritas regulasi bahwa organisasi kamu mencukupi semua persyaratan. Semua organisasi yang tersertifikasi ISO 13485:2003 diberikan masa transisi tiga th. untuk beralih ke standar edisi terbaru. Setelah masa ini, terkecuali kamu mengidamkan validasi berasal dari pihak ketiga, kamu kudu memperoleh sertifikasi versi terbaru. Untuk Info lebih lanjut mengenai transisi ke ISO 13485:2016, diskusikan bersama dengan instansi sertifikasi di tempat anda. Informasi tambahan daapt diperoleh